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赛诺菲和再生元宣布一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-16 09:09  浏览次数:183
摘 要:近日,赛诺菲和再生元公司联合宣布,一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点。  研究结果显示,针对近期发生急性冠状动脉

近日,赛诺菲和再生元公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合宣布,一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点。

  研究结果显示,针对近期发生急性冠状动脉综合征(ACS)例如急性心肌梗死的患者,Praluent®(alirocumab)能显著降低其主要不良心血管事件(MACE)的发生风险。

  关于Praluent®

Praluent®是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药,是美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局在美国首个批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体。

  Praluent®可通过特异性地与PCSK9结合,阻断PCSK9与LDL-受体的结合,最终降低LDL-C水平。

相关研究:

在主要终点上,Praluent® 可使主要不良心血管事件(MACE)的总体发生风险降低15%(HR = 0.85,CI:0.78-0.93,p = 0.0003)。 主要不良心血管事件的复合终点包括急性心肌梗死、缺血性卒中、冠心病(CHD)死亡或需要住院治疗的不稳定型心绞痛患者。

  Praluent®同样与全因死亡风险的下降相关(HR = 0.85; CI:0.73-0.98,名义P值 = 0.026),并且发现由冠心病引起的死亡患者人数也有所减少(HR = 0.92; CI:0.76-1.11,p = 0.38)。

  在预先设定的亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于等于100mg/dL(2.6 mmol/L)的Praluent®治疗亚组获益最为显著,其主要不良心血管事件的风险降低了24%(HR=0.76, CI: 0.65-0.87)。针对该组的事后分析结果显示,Praluent可使全因死亡风险下降29%(HR = 0.71,CI:0.56-0.90)。

  在Praluent® 治疗组,有730例患者(8%)在接受治疗的过程中,低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 持续低于15 mg/dL,根据研究方案的规定,主动给他们停止了 Praluent® 的治疗。在 Praluent® 治疗组中,在约75%的患者时间里采用了75mg的剂量。

  在这项研究中,没有出现新的安全性问题。与仅使用最大耐受剂量他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)的患者相比, Praluent® 组患者出现注射部位反应的现象较为常见(Praluent®:3.8%;安慰剂:2.1%),而两组在神经认知功能障碍(Praluent®:1.5%;安慰剂:1.8%)和新发糖尿病风险(Praluent®:9.6%;安慰剂:10.1%)方面没有差异。
 

 
 
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