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绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球获得免除开展II期剂量探索临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-12 15:13  浏览次数:112
摘 要:  今天(3月12日),绿叶制药公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识,其化学新药注射用罗替戈汀缓释微
  今天(3月12日),绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)公布已与国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识,其化学新药(http://www.chemdrug.com/)注射用罗替戈汀缓释微球(Y03003),免除开展II期剂量探索临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。

  关于LY03003

  LY03003为绿叶制药长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之一。

  LY03003目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国分别完成了I期临床试验。

  LY03003采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。LY03003在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物(http://www.chemdrug.com/)治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。

  绿叶制药已拥有涵盖LY03003制剂,化合物合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)方法及杂质的相关专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。绿叶制药计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

 
 
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