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卫材公布了药物lemborexant多项临床试验的积极顶线研究结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-09 09:47  浏览次数:149
摘 要:近日,日本卫材制药与美国Purdue制药公布了药物lemborexant多项临床试验的积极顶线研究结果。  Lemborexant是一种在研的睡眠和

近日,日本卫材制药(http://www.chemdrug.com/)与美国Purdue制药公布了药物(http://www.chemdrug.com/)lemborexant多项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极顶线研究结果。

  Lemborexant是一种在研的睡眠和觉醒调节药物,目前正在进行用于多种睡眠障碍的治疗研究。

  相关研究

关键性临床3期研究SUNRISE 1中与安慰剂以及活性对照药酒石酸唑吡坦缓释剂(zolpidem ER)进行了对比,入组对象为55岁及以上的整夜难以入睡患者,试验达到了主要及关键的次要研究终点。

  该项研究具有可靠的多导睡眠图(PSG)数据集,是有史以来第一次有预先指定终点、与唑吡坦进行对照的3期研究,对睡眠起始和睡眠维持变量(包括下半夜的清醒,这是一种老年患者中最常见的失眠时间)中的基线变化进行了测量。研究使用客观PSG评价5毫克和10毫克lemborexant是否优于6.25毫克唑吡坦缓释剂和安慰剂。在这项研究中,因不良事件(AEs)而停药的患者比率与安慰剂相当, lemborexant臂中最常见的AEs是头痛和嗜睡。

此外,临床1期的安全性研究(Study108)评估了保持姿势稳定、唤醒听觉刺激,以及在半夜进行记忆和注意力测试的能力。体位稳定性以及记忆和注意力测试在醒来后不久会被重复一遍。这项研究还测量了被唤醒后参与者恢复睡眠的速度。

  这项研究达到了主要终点,表明在55岁及以上的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者中,6.25毫克唑吡坦的姿势稳定性比两种治疗臂(5毫克和10毫克lemborexant)都要差得多。在这项研究中,lemborexant组中两个或两个以上人中唯一观察到的不良事件是头痛。

在本研究中,lemborexant组最常见的AEs是嗜睡和头痛。

 

 
 
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