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Esperion公司公布了关于bempedoic acid的首个关键3期研究的顶线积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-09 09:19  浏览次数:235
摘 要:在美国,有7800万人或超过20%的人口有较高的LDL-C。欧洲有7300万人,日本有3000万人,也有升高的LDL-C。美国约有1300万ASCVD患者

在美国,有7800万人或超过20%的人口有较高的LDL-C。欧洲有7300万人,日本有3000万人,也有升高的LDL-C。美国约有1300万ASCVD患者,即便使用最大耐受剂量的脂质修饰疗法(包括对他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)不耐受的人群),仍然有较高水平的LDL-C,导致心血管事件风险较高。这些患者中的绝大多数人(950万)需要额外降低LDL-C近30%来实现治疗目标。

  今日,Esperion公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了关于bempedoic acid的首个关键3期研究的顶线积极结果。该研究评估了180 mg bempedoic acid与安慰剂相比,在动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)患者或高风险ASCVD患者中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的疗效、安全性和耐受性。

  关于Bempedoic acid

  Bempedoic acid是first-in-class的每日一次、补充、口服的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,能通过上调LDL受体来降低胆固醇的生物合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),并降低LDL-C水平。

  与他汀类药物相似,bempedoic acid也降低高敏C反应蛋白(hsCRP),这是与心血管疾病相关的炎症的关键标志。

  关于bempedoic acid的1期和2期研究已经完成,单药治疗使LDL-C降低达30%,与依泽替米贝(ezetimibe)组合降低LDL-C约50%,加入稳定他汀治疗中还能再降低20%。

  相关研究

Esperion启动了为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球关键3期研究,招募了269名ASCVD患者或有高胆固醇血症的ASCVD高危人群,这些患者虽然在使用最大耐受剂量的他汀类药物和依泽替米贝治疗,但仍有较高的LDL-C水平,导致心血管事件风险较高。这些患者以2:1的比例随机分配接受180 mg bempedoic acid或安慰剂治疗。

  主要终点是将bempedoic acid加入现有治疗12周时的LDL-C降低疗效。次要终点是评估bempedoic acid的安全性和耐受性,以及对其它风险标志物(包括hsCRP)的影响。

研究抵达了主要终点,LDL-C降低28%(p<0.001)。Bempedoic acid组的LDL-C从基线降低23%,而安慰剂组的LDL-C增加5%。Bempedoic acid组的hsCRP也显着降低33%,而安慰剂组增加了2%(p<0.001)。除此之外,这项研究观察到bempedoic acid有较好的安全性和耐受性。

Esperion计划于2019年第一季度向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交bepopedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe组合药物的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于降低LDL-C。

  Esperion计划在2019年第二季度向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交营销授权申请(MAA)。

 
 
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