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FDA批准中裕新药Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市用于治疗成人HIV感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-07  浏览次数:549
摘 要:今日,美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV

今日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准中裕新药(http://www.chemdrug.com/)(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

  Trogarzo美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

  关于Trogarzo

Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物(http://www.chemdrug.com/)。Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的无菌生物制剂。

  ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。

  作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

  相关研究

  Trogarzo安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。

  该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。

  研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。

 

 
 
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