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FDA已将510(k)许可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-02 17:01  浏览次数:115
摘 要:日前,医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.(CSI)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将510(k)许可授予OrbusNeich公司

日前,医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Cardiovascular Systems, Inc.(CSI)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已将510(k)许可授予OrbusNeich®公司 1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊。

OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美国首个也是唯一一个批准使用的1.0mm冠状动脉球囊,提供行业领先的入口和介入轮廓,并且精确设计用于介入和治疗高难度和复杂的病变。

1月份,CSI宣布它是OrbusNeich球囊产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在美国的独家分销商。

  OrbusNeich是一家全球公认在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和经皮腔内血管成形术(PTA)方面拥有成熟气囊技术的公司。

推出后,CSI公司将同时提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire® NC组合定量不同型号冠状动脉球囊。公司预计OrbusNeich的全部球囊产品组合将于2018年和2019年在美国上市。

 

 
 
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