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FDA授予Galera公司候选药物GC4419突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-01 13:39  浏览次数:276
摘 要:口腔粘膜炎(OM)是癌症治疗期间产生的一种痛苦并发症,尤其是放射治疗。它由治疗期间产生的过量超氧化物引起,这些超氧化物会分

口腔粘膜炎(OM)是癌症治疗期间产生的一种痛苦并发症,尤其是放射治疗。它由治疗期间产生的过量超氧化物引起,这些超氧化物会分解口腔中的上皮细胞,使患者经历严重的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。

  今天(3月1日),Galera Therapeutics宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予其主要候选药物(http://www.chemdrug.com/)GC4419突破性疗法认定。

  GC4419是一种高度选择性有效的小分子歧化酶模拟物,用于减少放射治疗(有或没有全身治疗)引起的严重口腔粘膜炎(SOM)的持续时间、发生率和严重程度。

  GC4419通过迅速将超氧化物转化为过氧化氢和氧气,来降低放疗引起的超氧化物水平升高。将超氧化物转化为对癌细胞更具毒性的过氧化氢也可以增强放疗对肿瘤的作用,特别是对于产生高水平超氧化物的立体定向体放射疗法(SBRT)。

  GC4419还获得了FDA颁发的快速通道资格,用于降低放疗和化疗引起的OM的严重程度和发生率。

相关研究

  此次认定是基于一项包含了223名头颈癌患者的双盲、随机、安慰剂对照2b期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。

  该试验显示,GC4419能将SOM的持续时间从19天大幅降至1.5天(92%),将完成放疗的SOM发病率减少34%,将患者OM的严重程度降低47%。同时,在标准放疗方案中加入GC4419也证明了可接受的安全性。

  在多项临床前研究中,GC4419显示出肿瘤对放疗的反应增加,同时控制正常组织中的毒性。

 

 
 
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