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安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症获得CFDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-01 11:09  浏览次数:191
摘 要:  努南综合症(Noonan syndrome,NS)是一种先天性遗传疾病,估计发生率为 1/1000至 1/2500 活产婴儿。  据统计我国儿童矮身
  努南综合症(Noonan syndrome,NS)是一种先天性遗传疾病,估计发生率为 1/1000至 1/2500 活产婴儿。

  据统计我国儿童矮身材患病率为3%左右,约有700万矮小症患者(包括生长激素缺乏症等多种适应症导致),90%以上矮身材患儿易产生自闭、孤立、离群,在集体生活和社交能力方面明显落后于正常儿童。

  昨天,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,近日,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素两个适应症获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局的受理。

   两个适应症分别为:努南综合症(Noonan综合征);SHOX基因缺少但不伴GHD患儿

  本次申请共有6个规格,每个规格分别新增以上两个适应症,受理号分别为:CYSB1800**4国、CYSB1800**5国、CYSB1800**6国、CYSB1800**7国、CYSB1800**8国、CYSB1800**0国,申请事项:补充申请。

  公告内容显示,重组人生长激素是国内外治疗儿童矮身材的首选药物(http://www.chemdrug.com/)。本次申请增加的2个适应症:SHOX基因缺少但不伴GHD患儿、Noonan综合征分别于2006年、2007年在美国被批准上市。

 
 
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