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FDA批准礼来制药Verzenio(abemaciclib)用于乳腺癌女性患者的初始治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-28 16:12  浏览次数:174
摘 要:近日,礼来制药称,美国FDA已批准Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长

近日,礼来制药(http://www.chemdrug.com/)称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法。

  关于verzenio

  2017年9月,verzenio成为第一个也是唯一获得批准的可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂,Verzenio被批准与氟维司群(fulvestrant)联用用于内分泌治疗进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者,Verzenio也可单独治疗既往接受过内分泌疗法与化疗后转移的晚期乳腺癌成年患者。

与AI联合的Verzenio推荐剂量为每日两次,口服150毫克,持续用药到疾病进展或出现不可耐受的毒性。Verzenio共有四种剂量形式(200 mg, 150 mg, 100 mg及50 mg)。

  相关研究

  Verzenio本次批准与AI联用作为初始治疗是基于一项关键性临床研究MonARCH 3的安全有效数据。该项研究属于随机、双盲安慰剂对照的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),评估了Verzenio联用AI作为初始内分泌疗法的疗效,试验共招募了493名之前未接受过系统治疗的绝经后HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。

  结果显示,接受新辅助/辅助内分泌治疗的患者在内分泌治疗完成后,无疾病间隔超过12个月。Verzenio的新适应症已经获得了FDA优先审评,同时还在2015年基于1期试验JPBA的数据获得了突破性疗法认定。

  不良反应

  Verzenio的标签包含的警告和预防措施有腹泻、中性粒细胞减少、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎毒性。

  MonARCH 1,2,3研究最常见的不良反应(所有等级,≥20%)包括腹泻,中性粒细胞减少,恶心,腹痛,感染,疲劳,贫血,白细胞减少,食欲下降,呕吐,头痛,脱发,血小板减少。

 
 
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