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Mesoblast公司已向美国FDA提交药物remestemcel-L上市申请工作

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-26 17:06  浏览次数:245
摘 要:急性GVHD是一种严重的并发症,是供体干细胞移植患者死亡的主要原因之一。  近日,澳大利亚Mesoblast公司公布,公司所开展的急

急性GVHD是一种严重的并发症,是供体干细胞移植患者死亡的主要原因之一。

  近日,澳大利亚Mesoblast公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布,公司所开展的急性移植物抗宿主病(GVHD)后期临床研究达到了主要研究终点,已计划向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交药物(http://www.chemdrug.com/)remestemcel-L上市申请工作。

Mesoblast公司在55名对激素治疗耐药的急性GVHD儿童患者中进行了开标的临床研究,结果显示在28天后,其中69%患者对治疗有完全或部分缓解,这一数据超过了通常的45%左右的缓解率。

  关于Remestemcel-L

  Remestemcel-L已经获得美国FDA快速通道地位,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)已经在2016年获得日本批准,商品名为Temcell。

  Mesoblast公司还在等待remestemcel-L治疗使用左心室辅助装置(LVAD)的心脏衰竭患者的一项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。这项试验的目的是观察单剂量的治疗是否能改善心脏功能,这需通过短期脱离LVAD来进行衡量。

  Mesoblast同时还在进行remestemcel-L心脏衰竭治疗的3期试验,预计会在今年晚些时候完成入组并在2019年底获得试验数据。

 
 
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