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FDA接受了在研药物lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-24 10:13  浏览次数:182
摘 要:HAE会对患者带来严重的疾病负担,HAE患者每年会有20多天不能上班或上学,该疾病导致水肿(肿胀)的反复发作,在身体的各个部位(包

HAE会对患者带来严重的疾病负担,HAE患者每年会有20多天不能上班或上学,该疾病导致水肿(肿胀)的反复发作,在身体的各个部位(包括腹部、面部、足部、生殖器、手和咽喉)都会出现无力和疼痛,而气道阻塞则是致命的。

  昨日,Shire公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受了在研药物(http://www.chemdrug.com/)lanadelumab (SHP643)的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评认定。

  Lanadelumab用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿(HAE)的患者的血管水肿发作。

  关于Lanadelumab

Lanadelumab是一种研究阶段的全人单克隆抗体,Lanadelumab能特异性地结合和抑制血浆激肽释放酶,目前正在进行用于12岁及以上HAE患者水肿发作预防的研究。

  Lanadelumab通过皮下注射给药,在HAE患者体内具有近14天的半衰期。

  Lanadelumab已经获得了澳大利亚及加拿大的优先审评认定。

  关于HELP研究

HELP研究是一项安全及疗效的关键性临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),是目前为止用于HAE预防的最大规模试验,共有125名年龄在12岁及以上的I/II型患者入组。

HELP研究表明,通过每两周一次皮下注射300mg的lanadelumab可以获得HAE发作的平均频率降低87%。此外,一个需要进一步验证性研究的探索性终点显示,在试验稳态阶段(第70-182天),疾病发作降低91%,80%的患者为无发作。

  在这项研究中,没有任何与治疗相关的严重不良事件或死亡的报道。

  最常见的不良反应是注射部位疼痛(29.3%-安慰剂组;42.9%联合使用lanadelumab组)。

 

 

 
 
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