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FDA批准AMAG制药Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-07 13:13  浏览次数:322
摘 要:近日,美国AMAG制药公司表示,美国FDA批准了该公司Feraheme (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请(sNDA)。  F

近日,美国AMAG制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了该公司Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

  Feraheme了目前慢性肾病(CKD)适应症外,还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗,包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。

  关于Feraheme

  Feraheme是一种半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)超顺磁性氧化铁纳米粒子。

  Feraheme在2009年6月被FDA批准,作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗,之后不久由AMAG在美国进行商业推广。

  该Feraheme在美国受到七项专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的保护,涉及产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的成分和剂型。六项已发布的专利被列入FDA橙皮书,专利权最长将于2023年6月到期。

  相关研究

Feraheme补充适应症的批准是基于两项关键性临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果,试验评估了Feraheme相较于蔗糖铁或安慰剂在更广泛IDA患者人群中的治疗效果。

  第三个随机双盲的在2000例IDA成人患者中进行的临床安全性3期试验的积极结果也支持了这次的批准,该试验对Feraheme和Injectafer(ferric carboxymaltose注射液)进行了治疗对照评估,治疗结果显示:基于主要的复合终点,即中度至重度过敏反应的发生率及中度至重度低血压,Feraheme和Injectafer具有可比拟性。

  该研究还达到了重要的次要安全性和有效性终点,包括对从基线到第5周每克铁的血红蛋白平均改善的证实(1.35 g/dL Feraheme 对照 1.10 g/dL Injectafer)。

  两组不良事件发生率相似,但对于严重低磷血症的发生率(第2周血磷<0.6 mmol/l),接受Feraheme治疗的患者(0.4%的患者)发生率低于注射Injectafer的患者(38.7% 的患者)。

 

 
 
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