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卫材实验性药物ME2125(safinamide)治疗帕金森病II/III期临床研究达到主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-05 15:59  浏览次数:185
摘 要:帕金森病(PD)是仅次于阿尔茨海默氏症的全球第二大最常见的老年慢性渐进性神经退行性疾病,可引发运动障碍,包括四肢抖动、肌肉

帕金森病(PD)是仅次于阿尔茨海默氏症的全球第二大最常见的老年慢性渐进性神经退行性疾病,可引发运动障碍,包括四肢抖动、肌肉僵硬和步态紊乱。

  近日,日本药企卫材与日本明治精华制药(http://www.chemdrug.com/)日联合宣布,实验性药物(http://www.chemdrug.com/)ME2125(safinamide,沙芬酰胺)治疗日本帕金森病患者在一项II/III期临床研究中达到主要终点。

  根据该研究结果,卫材和明治计划于2018年在日本提交safinamide的上市申请。

  关于safinamide

  safinamide是一种新型选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,能减少已分泌多巴胺的降解,帮助维持大脑中的多巴胺浓度。

  safinamide也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道,进而抑制谷氨酸的释放。

  相关研究

  该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究,在目前正接受左旋多巴(L-dopa)治疗但存在疗效减退现象(wearing-off phenomenon)的日本帕金森病患者中开展,评估了2种剂量safinamide(50mg和100mg,每日一次,治疗24周)作为一种口服附加疗法的疗效和安全性。

  该研究的主要终点是平均每日非失能时间(ON-Time)从基线至24周治疗期的变化。ON-Time是指每天帕金森患者服用左旋多巴药物持续最优疗效且不出现运动障碍的时间。

  安全性方面

  safinamide治疗组最常见的4种不良事件分别为鼻咽炎、运动障碍、跌倒、挫伤。

  safinamide由意大利制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)Newron发现和开发。明治于2011年与Newron签订授权协议,获得了safinamide在日本和亚洲其他国家的开发、生产、销售的独家权利。

  卫材则于2017年3月与明治精华达成合作,获得了safinamide在日本和亚洲国家的独家权利。

 

 
 
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