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FDA批准AVYCAZ(头孢他啶和avibactam)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-05 09:14  浏览次数:303
摘 要:HABP/VABP是住院患者中发生的严重细菌感染,常发生在危重病人和易感人群中,  近日,Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ(头孢

HABP/VABP是住院患者中发生的严重细菌感染,常发生在危重病人和易感人群中,

  近日,Allergan宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准AVYCAZ(头孢他啶和avibactam)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者。

关于AVYCAZ

AVYCAZ是一款固定剂量组合的抗菌药物(http://www.chemdrug.com/),用于治疗HABP/VABP、复杂性腹腔内感染(cIAI)以及由易感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染(cUTI)。

  AVYCAZ由avibactam和头孢他啶组成。Avibactam是一种非β-内酰胺β-内酰胺酶抑制剂,可以保护头孢他啶免受某些β-内酰胺酶的降解,但它本身不会降低头孢他啶的生物活性。

  相关研究

  此次AVYCAZ获批扩大适应症范围是基于一项关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,该试验评估了AVYCAZ治疗HABP/VABP成人患者的疗效和安全性。870名住院患者随机接受AVYCAZ 2.5 g(头孢他啶2 g和avibactam 0.5 g,每8小时静脉注射一次)或美罗培南1 g(每8小时静脉注射一次),治疗7-14天。

  研究的主要终点是在意向治疗(ITT)人群中28天的全因死亡率。

  不良反应

AVYCAZ表现出与之前研究中一致的安全性。HABP/VABP患者最常见的不良反应(≥5%)为腹泻和呕吐。

 
 
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