当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射剂第一个关键性临床3期试验KALM-1正试启动

KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射剂第一个关键性临床3期试验KALM-1正试启动

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-02 09:44  浏览次数:191
摘 要:昨日,Cara Therapeutics,Inc.公司宣布启动KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射剂第一个关键性的临床3期试验KALM-1,希望最终能

昨日,Cara Therapeutics,Inc.公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布启动KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射剂第一个关键性的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KALM-1,希望最终能够帮助患有中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症(CKD-aP)的血液透析患者。

  美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准KORSUVA注射剂用于此适应症的突破性疗法认定。

  关于KALM-1

  KALM-1临床3期试验设计是在美国进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周治疗试验(52周开放标签延长期),在350名中度至严重瘙痒症的血液透析患者开展,旨在评估0.5 mcg / kg KORSUVA注射液的安全性和有效性。

  主要疗效终点是相对于第12周的每日24小时最大瘙痒强度数字评分量表(NRS)评分的每周平均值,相对于基线达到至少超过3分改善的患者比例。在已经完成的阶段2试验中,与安慰剂组相比,KORSUVA 0.5 mcg / kg组在每周平均最差瘙痒强度NRS评分≥8分的患者中与基线改善的患者比例在统计学上存在显著差异(64%比29 %; p <0.01)。

  临床3期试验的次要终点包括评估使用经验证的自我评估5-D Itch和Skindex-10量表测量患者瘙痒相关生活质量改变,以及每周从基线NRS分数达到> 4患者比例。

  FDA最终有条件地接受了KORSUVA作为difelikefalin注射剂的商品名称。CR845/difelikefalin是一种研究用药物,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射剂第一个关键性临床3期试验KALM-1正试启动】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行