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Cerus公司宣布其慢性贫血3期临床输血研究成功达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-29 15:16  浏览次数:60
摘 要:近日, Cerus公司宣布,该公司的慢性贫血3期临床输血研究成功达到了主要终点。 该研究评估了在临床试验SPARC中,使用INTERCEPT
  近日, Cerus公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司的慢性贫血3期临床输血研究成功达到了主要终点。

  该研究评估了在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)SPARC中,使用INTERCEPT系统处理的红细胞在输入患者体内后的疗效与安全性。

  相关研究

  SPARC的研究结果提供了关于慢性输入患者人群中INTERCEPT治疗红细胞安全性方面的重要临床数据,该结果支持计划于2018年下半年所进行的INTERCEPT RBC CE标记的递交。

  该研究共招募了86名患者。受试者被随机分配到INTERCEPT治疗RBC或常规RBC的连续治疗组,在第一治疗期结束后交叉给予其他治疗。每个治疗周期由6次输血组成。在研究过程中共输入2006个单位,对照组为999个,测试组为1007个。该研究的全部结果计划在即将到来的科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

  该研究的主要疗效终点是使用非劣效性设计来评估INTERCEPT治疗的RBC与常规RBC之间血红蛋白平均消耗量高达15%的相对差异。

  安全性终点事件包括确诊的特异性治疗突发抗体的发生率,对红细胞同种异体抗原的抗体发生率,不良事件的发生率以及输血反应的发生率。

   Cerus公司计划于2018年提交的CE标志也将包括该公司在急性贫血患者中成功进行的欧洲3期临床研究的结果。

  在美国, Cerus正在波多黎各岛地区进行INTERCEPT治疗红细胞(RedeS)的3期阶段研究。
 
 
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