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华CAR-T疗法Kymriah的补充生物制剂许可申请获FDA优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-18 15:23  浏览次数:51
摘 要:  今日诺华(Novartis)公司宣布, 其为CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获美国FDA
  今日诺华(Novartis)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布, 其为CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审评资格,用于治疗罹患复发性或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

此外,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)授予Kymriah的营销授权申请(MAA)加速评估,用于治疗罹患r/r B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和青年患者,以及不适合进行ASCT的r/r DLBCL成人患者。

关于Kymriah

Kymriah是一种新型的免疫细胞疗法,是使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法。它在嵌合抗原受体中使用4-1BB共刺激结构域来增强细胞的扩增和持久性。

2012年,诺华与宾夕法尼亚大学进行全球合作,进一步研发和商业化包括Kymriah在内的CAR-T细胞疗法,用于癌症治疗的研究。

相关研究

此次在美国和欧盟的监管申请是基于由诺华赞助的Kymriah全球临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)计划的数据,它评估了Kymriah在r/r B细胞ALL儿童和青年患者及r/r DLBCL成人患者中的有效性和安全性,结果分别来自关键2期临床试验ELIANA和JULIET。

JULIET是首个针对r/r DLBCL成人患者的多中心全球注册研究,纳入了来自美国、加拿大、澳大利亚、日本和欧洲10个国家27个地区的患者。

诺华在去年12月美国血液学会(ASH)年会上公布的数据显示,在6个月时间内,接受该疗法治疗的r/r DLBCL患者实现持续缓解,总体缓解率(ORR)为53%。
 
 
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