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FDA接受山德士阿达木单抗(adalimumab)生物类似物的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-18 08:52  浏览次数:163
摘 要:近日,诺华制药旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA接受了公司的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类

近日,诺华制药(http://www.chemdrug.com/)旗下仿制药业务单元山德士(SANDOZ)公布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了公司(http://www.chemdrug.com/company/)的阿达木单抗(adalimumab,商品名:修美乐)生物类似物的生物制品许可申请(BLA)。

阿达木单抗用于治疗多种炎症疾病,包括类风湿关节炎、斑块性银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

  山德士在全球范围内拥有5款上市的生物类似药物(http://www.chemdrug.com/),同时拥有领先的候选药物管线,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)涵盖所有主要治疗领域,2016年销售收入101亿美元。

  修美乐(通用名:阿达木单抗)是艾伯维的旗舰产品,该药是全球最畅销的处方药,年销售额将近150亿美元。

  2016年9月,美国FDA已批准安进公司生物仿制药Amjevita(adalimumab-atto),用于修美乐所有已批适应症的治疗,包括中度至重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病、4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎。

  2017年8月,FDA批准了第二个来自勃林格殷格翰的修美乐生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)。

 
 
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