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沃森生物9价HPV疫苗收到CFDA颁发的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-17 14:59  浏览次数:143
摘 要:HPV感染是生殖道最常见的病毒性感染,可在男性和女性中引发一系列疾病,包括癌前病变(可能进展为癌症)。女性中某些致癌性HPV基

HPV感染是生殖道最常见的病毒性感染,可在男性和女性中引发一系列疾病,包括癌前病变(可能进展为癌症)。女性中某些致癌性HPV基因型(16型和18型最为常见)的持续感染可导致癌前病变,如果不治疗可进展为宫颈癌。

  昨日(1月16日),云南沃森生物技术股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“沃森生物”)发布公告,其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发并申报临床研究的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”(简称“9价HPV疫苗”)于2018年1月15日收到了国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局颁发的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

  批件号为:2017L05282;

  注册分类:预防用生物制品;

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

沃森生物研发的9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣,以及用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

  沃森生物研发的9价HPV疫苗是2价HPV疫苗的升级产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。其2价HPV疫苗目前处于III期临床试验病例收集的最后阶段,其研发和产业化进度居于国内领先。沃森生物开展的2价HPV疫苗III期临床试验为9价HPV疫苗的临床研究奠定了坚实基础。


 

 
 
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