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FDA扩大勃林格殷格翰afatinib(阿法替尼)用于NSCLC患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-16 13:18  浏览次数:106
摘 要:NSCLC本身不是一种罕见的癌症,但EGFR阳性的NSCLC患者亚群被认为是罕见的。约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有罕见突变。这些患者

NSCLC本身不是一种罕见的癌症,但EGFR阳性的NSCLC患者亚群被认为是罕见的。约有10%的EGFR突变的NSCLC患者具有罕见突变。这些患者需要一款有针对性的药物(http://www.chemdrug.com/)进行治疗。

  近日,勃林格殷格翰宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)扩大afatinib(Gilotrif,阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

阿法替尼最初于2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性NSCLC。2016年,它的适用范围被扩大,治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。

  相关研究:

此次扩大适应症的获批是基于一项包含32名患者的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)LUX-Lung 2(LL2)和3期临床试验LUX-Lung 3(LL3)和LUX-Lung 6(LL6)的结果。

  其中,21例患者具有单一突变,其余为两个突变。具有单一S7681突变的1名患者缓解持续时间为37.3个月;8名具有G719X突变患者中有6名(75%)的缓解持续时间长达25.2个月;12名具有L861Q突变患者中有7名(58%)出现缓解,缓解持续时间为2.8-20.6个月。

  最常见的共同突变是在S768I和G719X中,5名患者中的4名出现缓解(80%)。2名具有S768I和L858R突变患者中的1名出现缓解,缓解持续时间为34.5个月以上。3名具有G719X和L861Q突变患者中的2名出现缓解,1名具有L861Q和Del 19突变的患者没有缓解。

总体而言,阿法替尼组患者的客观缓解率(ORR)为66%(95%CI, 47%-81%)。在出现缓解的患者中,52%的患者的缓解持续时间≥12个月,33%的患者的缓解持续时间≥18个月。

  不良事件:

FDA指出,在所有研究中,≥20%的患者报告的最常见不良事件(AEs)为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。

  对于更广泛的适应症,阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重AE。其中,最常见的AE为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各为1.7%)。
 

 
 
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