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FDA批准安进XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-08 13:03  浏览次数:174
摘 要:MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CR

MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。

  近日,安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。

  这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

  关于Xgeva

  Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。

  Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  Xgeva是安进公司最重要的药物之一,在美国,该药已获批用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。

  目前,在美国和欧盟,Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。
 

 
 
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