FDA批准安进XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申

MM是第二大最常见血液系统肿瘤，形成于骨髓微环境中的浆细胞内，其典型特征为溶骨性病变，这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一（CRAB标准）。

　　近日，安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布，美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局（FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。

　　这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

　　关于Xgeva

　　Xgeva是一种单克隆抗体药物，靶向结合RANK配体（RANKL）来抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。骨骼并发症（例如：骨折，脊髓压迫）和放疗及骨骼手术，对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害，因此限制了其临床治疗选择。

　　Xgeva具有独特的作用机制，能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，而且其疗效与患者肾功能状态无关，该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

　　Xgeva是安进公司最重要的药物之一，在美国，该药已获批用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生；用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者；用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症（HCM）的治疗。

　　目前，在美国和欧盟，Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。