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FDA授予杨森在研新药apalutamide递交的新药申请优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-25  浏览次数:47
摘 要:  前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤。由于雄性激素能够刺激前列腺癌细胞的生长,对于早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外,常见
  前列腺癌是男性中常见的恶性肿瘤。由于雄性激素能够刺激前列腺癌细胞的生长,对于早期前列腺癌的治疗方法除了手术以外,常见的治疗手段是雄激素阻断疗法(androgen deprivation therapy,ADT)。

  近日,杨森制药(http://www.chemdrug.com/)(Janssen)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予其在研新药(http://www.chemdrug.com/)apalutamide递交的新药申请(new drug application,NDA)优先审评资格。

  关于Apalutamide

  Apalutamide是杨森公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的新一代口服雄激素受体(androgen receptor,AR)抑制剂。Apalutamide将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌。

  apalutamide是新一代的AR抑制剂,它能够防止雄激素与受体结合,并且阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移。这可以抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。

  杨森公司此次递交新药申请是基于在今年6月完成的用apalutamide治疗未转移CRPC患者的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。这些患者虽然持续接受ADT疗法,但是他们的PSA指数仍然迅速升高。该项试验结果的主要终点为无转移存活期(metastasis-free survival,MFS)。

  杨森公司将于2018年2月8日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖癌症研讨会上汇报这项名为SPARTAN的临床3期试验结果。虽然试验结果目前尚未公布,但是获得FDA的优先审评资格从侧面表明了FDA对试验结果的认可。


 
 
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