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FDA批准CABOMETYX(卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌扩大适应症治疗的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-22  浏览次数:63
摘 要:近日,Exelixis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABOMETYX(cabozantinib,卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大

近日,Exelixis宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了CABOMETYX®(cabozantinib,卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。RCC属于成人肾癌患者最常见的发病类型。此前,2016年4月FDA首次批准该药用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。

  FDA对CABOMETYX授予的优先审评以及本次的批准决定是基于在未接受过治疗的RCC患者中进行的2期随机试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)CABOSUN数据。

  试验结果显示,与现今标准疗法舒尼替尼相比,使用卡博替尼患者无进展生存率(PFS)有显著的统计学意义和临床意义改善。

  相关研究

  卡博替尼适应症的扩大批准是基于临床2期研究CABOSUN的结果,该试验达到了改善PFS的主要终点。根据独立放射学评审委员会的数据分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),卡博替尼对患者疾病进展或死亡率实现了临床意义和统计学显着性的减少达52%(HR 0.48, 95% CI 0.31-0.74, two-sided P=0.0008)。卡博替尼的中位PFS为8.6个月,舒尼替尼为5.3个月,有3.3个月(62%)的改善。

  不良反应

  卡博替尼治疗组3级或4级不良反应的发生率为68%,舒尼替尼组为65%。卡博替尼组最常见的3-4级不良反应(≥5%)有高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌足红肿(PPE),ALT升高、疲劳、食欲下降、口腔炎、疼痛、低血压和晕厥。与接受舒尼替尼治疗22%的患者相比,卡博替尼组有21%的患者因不良事件中止治疗。

 
 
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