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银河生物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验获CFDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-20  浏览次数:474
摘 要:  近日,银河生物公告,公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CA
  近日,银河生物公告,公司(http://www.chemdrug.com/company/)全资子公司成都银河生物医药(http://www.chemdrug.com/)有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请已获得四川省食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局的受理。

  四川省药监局在完成药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作后,已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”的相关材料转报CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)审评、审批。银河生物本次申报临床的CAR-T疗法主要适应症为淋巴瘤。

  关于CAR-T

  CAR-T是一种高效、先进细胞免疫疗法,并有望攻克癌症的颠覆性新技术,并已在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出其惊人的效果。据了解,我国每年新增肿瘤确诊患者超过400万人,现有的手术、化疗、放疗、中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)等传统治疗手段都难以高效治疗肿瘤,而CAR-T疗法将为上述特定的患者带来福音。据CoherentMarketInsights调查报告显示,到2028年全球CAR-T疗法市场规模将达到85亿美元。

  截止至目前,全球仅有两个CAR-T疗法获批上市,分别为2017年8月获FDA批准的诺华公司的Kymriah,用于治疗儿童和年轻成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者,以及2017年10月18日获FDA批准的Kite制药(http://www.chemdrug.com/)的Yescarta,用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。

  同时,CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域,甚至在某些方向上还可能会取得领先。实际上,国内创新的医药企业(http://www.chemdrug.com/company/)在CAR-T技术的临床研究上,亦跻身第一梯队。据美国临床试验网站结果显示,中国登记开展CAR-T临床研究项目有135项,已经在数量上超过欧洲,仅次于美国。
 
 
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