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艾尔建公布Vraylar(卡利拉嗪)治疗双相I型抑郁成人患者的III期临床研究积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-19  浏览次数:128
摘 要:双相情感障碍约影响美国360万人。双相I型情感障碍又称躁郁症,患者会经历情绪发作,包括:躁狂发作与抑郁发作和混合发作。其中,

双相情感障碍约影响美国360万人。双相I型情感障碍又称躁郁症,患者会经历情绪发作,包括:躁狂发作与抑郁发作和混合发作。其中,双相I型抑郁症是双相I型情感障碍的一种严重损害类型。

近日,爱尔兰制药(http://www.chemdrug.com/)商艾尔建(Allergan)与合作伙伴匈牙利制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)吉瑞医药(http://www.chemdrug.com/)(Gedeon Richter)公布了新型抗精神病药物(http://www.chemdrug.com/)Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)治疗双相I型情感障碍相关重度抑郁发作(双相I型抑郁)成人患者的III期临床研究RGH-MD-54的积极顶线数据。

  关于卡利拉嗪

  卡利拉嗪(cariprazine)是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物。在美国,该药于2015年获准以品牌名Vraylar上市销售,目前已获批的适应症包括:

  (1)用于双相I型情感障碍(狂躁型抑郁症)成人患者狂躁或混合发作的紧急治疗,推荐的给药剂量范围为3-6mg/天;

  (2)用于精神分裂症成人患者的治疗,推荐的给药剂量范围为1.5-6.0mg/天。在欧盟,该药以品牌名Reagila上市销售。

  相关研究

  RGH-MD-54是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量III期研究,在488例双相I型抑郁成人患者中开展,该研究旨在评估2种剂量Vraylar(1.5mg/天,3.0mg/天)相对于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。研究中,所有患者先进入为期大约7-14天的无药筛查期,随后进入为期6周的双盲治疗期,以及后续为期1周的无药、安全性随访期。

  数据显示,2种剂量Vraylar(1.5mg/天,3.0mg/天)均达到了主要疗效终点:与安慰剂相比,2种剂量Vraylar使蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症等级量表(MADRS)总评分从基线至治疗第6周实现了统计学意义的显著更大改善(p<0.05)。

  不良反应

  该研究中,Vraylar的一般耐受性良好。最常见的不良事件(发生率≥5%)包括镇静、嗜睡、头晕、静坐不能及恶心。Vraylar治疗组有5%的患者因不良事件停止治疗,安慰剂组比例为2.5%。

  卡利拉嗪由吉瑞医药发现和共同开发,艾尔建授权获得了该药在美国、加拿大的独家权利。根据III期临床项目已取得积极数据,艾尔建和吉瑞医药计划在2018年下半年向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交Vraylar治疗双相I型抑郁的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

 
 
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