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抗炎药Ampion治疗重度膝关节骨关节炎III期临床研究达到主要终点和次要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-18  浏览次数:180
摘 要:骨关节炎(OA)是一种不可治愈的、渐进性关节疾病,涉及关节软骨、关节衬里、韧带和骨骼的退化,是一种最常见的关节炎,会引起关

骨关节炎(OA)是一种不可治愈的、渐进性关节疾病,涉及关节软骨、关节衬里、韧带和骨骼的退化,是一种最常见的关节炎,会引起关节疼痛、活动受限以并使患者生活质量显著下降。据估计,在全球范围内,OA患者总数超过2亿。

  近日,Ampio Pharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布实验性抗炎药Ampion治疗重度膝关节骨关节炎(OAK)在关键性III期临床研究中达到了主要终点和次要终点。

  关于Ampion

  Ampion是一种非甾体抗炎生物制剂,具有治疗广泛的急性和慢性炎症性疾病以及免疫性疾病的潜力,目前正开发作为一种关节内注射药物(http://www.chemdrug.com/),用于OAK的治疗。基于该III期临床数据,Ampio公司正在准备向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交Ampion的生物制品许可申请(BLA)。

  如果获批,Ampion将成为首个治疗重度OAK(KL4级)症状和体征的关节内注射药物,将填补该领域存在的显著治疗缺口。

  相关研究

此次公布的III期研究是一项多中心、随机研究,在144例KL4级OAK患者中开展(KL分级标准共为5级,分别为0、1、2、3、4,KL4级病情最严重)。研究中,患者以6:1的比例随机接受单次4mL关节内注射Ampion或安慰剂。研究的主要终点是单次注射后第12周基于风湿病临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和骨关节炎国际研究学会标准(OMERACT-OARSI)评估的应答者比例。

  数据显示,在注射后第12周,Ampion治疗组有高达71%的患者达到了OMERACT-OARSI应答者标准,这一数字超过了临床医生报告的在重度OAK治疗中具有临床意义的阈值30%(p<0.001)。OMERACT-OARSI采用单变量评估OAK的3大核心症状:疼痛、机体功能和患者生活质量。具体而言,Ampion治疗组应答者疼痛平均减少53%(采用WOMAC A评测)、功能改善50%(采用WOMAC C评测)、生活质量改善45%(采用PGA[患者整体评价]评测)。

  次要终点方面,在注射后的第12周,Ampion治疗组在疼痛和机体功能复合终点相对基线也实现了统计学意义的显著改善(p<0.001),这一改善得到了基于PGA评估的生活质量提高的支持(p<0.001)。针对已开展的数个临床研究的汇总数据显示,与所有KL4级生理盐水注射组(n=206)相比,Ampion治疗组(n=144)在疼痛和功能复合终点实现了统计学意义的显著改善(p<0.001)。

  该研究中,Ampion的耐受性良好,治疗期间出现的不良事件(TEAEs)与安慰剂组相当。迄今为止,已有超过900例患者接受了Ampion治疗,没有报道一例药物相关严重TEAE。Ampion的安全性和耐受性与之前的研究一致。

  Ampion公司将在未来召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布这项III期临床研究更详细的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)和汇总数据。

 

 
 
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