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FDA接受礼来在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-18  浏览次数:93
摘 要:  偏头痛是一种致残性的神经性疾病,特点是反复发作严重头痛,常常伴随各种其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力
  偏头痛是一种致残性的神经性疾病,特点是反复发作严重头痛,常常伴随各种其他症状,包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Eli Lilly)在研新药(http://www.chemdrug.com/)galcanezumab的生物制剂许可申请(BLA)。Galcanezumab用以预防成人偏头痛,通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。

  关于Galcanezumab

  Galcanezumab是一种单克隆抗体,专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性,前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。

  Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物(http://www.chemdrug.com/),正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。

  相关研究

  该申请包括来自三个3期临床研究(EVOLVE-1,EVOLVE-2和REGAIN)的积极数据,共评估了2,901名患者。

  研究显示,与安慰剂相比,Galcanezumab治疗的患者每月偏头痛的平均天数显著减少。

  不良反应

  在这三项研究中,最常报道的不良反应是包括疼痛在内的注射部位反应。

 
 
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