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FDA批准葛兰素史克Nucala(mepolizumab)用以治疗EGPA的成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-13  浏览次数:176
摘 要:EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病,可导致血管炎。根据美国国立卫生研究院的统计,EGPA这种罕见病的病征包括哮喘、高水平嗜酸性粒

EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病,可导致血管炎。根据美国国立卫生研究院的统计,EGPA这种罕见病的病征包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统,包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统。

  今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准葛兰素史克(GSK)的Nucala(mepolizumab)扩大应用范围,用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的成年患者。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物(http://www.chemdrug.com/)。此外,FDA授予Nucala孤儿药资格。

  关于Nuca

  Nucala是由重组DNA技术生产的抗白细胞介素-5的单克隆抗体。Nucala之前在2015年被批准用于治疗12岁以上的有特殊情况的哮喘患者,这些患者尽管已经接受了哮喘药物治疗,但依然表现严重哮喘并伴嗜酸性表型。

  相关研究

  Nucala的安全性和有效性基于52周MIRRA临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,该试验检验Nucala和安慰剂相比的疗效。

  患者每四周一次接受300毫克Nucala或安慰剂皮下注射,同时进行常规每日口服皮质类固醇(OCS)治疗。从第四周开始,逐渐减少OCS剂量。在OCS剂量减小至小于或等于4毫克泼尼松时,评估测量Nucala的治疗对疾病缓解的影响。

  研究结果显示,与安慰剂相比,接受Nucala的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周,接受Nucala的患者缓解比例显著高于安慰剂组。另外,与安慰剂组相比,接受Nucala的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高,并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。
 

 
 
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