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辰欣药业收到CFDA核准签发的《药品补充申请批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-13  浏览次数:79
摘 要:  昨日(12月12日),辰欣药业股份有限公司公告显示,其收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药品补充申请批件》
  昨日(12月12日),辰欣药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)公告显示,其收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))核准签发的《药品补充申请批件》(批件号:2017B02930、2017B02931)。

  辰欣药业上市的替硝唑葡萄糖注射液有钠钙玻璃输液瓶包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)及聚丙烯输液瓶包装,为便于运输及临床应用,特申请增加本品的聚丙烯共混输液袋包装。

  关于替硝唑

  替硝唑(tinidazole,简称 TNZ)为硝基咪唑类衍生物,是具有疗效高、疗程短、耐受性好等特点的抗滴虫病及各种厌氧菌感染的药物(http://www.chemdrug.com/)。其活性较目前临床广泛应用的甲硝唑强 2~4 倍,而毒副作用明显比甲硝唑低,无致癌毒性。本品作用机制与甲硝唑相似,主要是还原代谢物能抑制厌氧菌的 DNA 合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)

  替硝唑比甲硝唑更易透入细菌内,故有更强的抗厌氧菌作用。

  替硝唑葡萄糖注射液为国家医保乙类药品,该公司现有替硝唑葡萄糖注射液3个包装共两种规格,即100ml:替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g和200ml:替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g。其中,200ml:替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g规格国内只有3家药品生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)获得批准文号。

  替硝唑葡萄糖注射液聚丙烯共混输液袋包装的获批,丰富了公司聚丙烯共混输液袋产品(http://www.chemdrug.com/invest/)线,使得替硝唑葡萄糖注射液临床使用更安全、方便。

  药品名称:替硝唑葡萄糖注射液
  药品批准文号:国药准字H20054788、国药准字H20054789
  剂型:注射剂
  规格:(1)100ml:替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g;(2)200ml:替硝唑0.8g与葡
  萄糖10.0g;
  注册分类:化学药品
  申请内容:增加聚丙烯共混输液袋包装
  申请人:辰欣药业股份有限公司
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加聚丙烯共混输液袋包装。注册标准照所附执行,药品有效期为18个月。其他按原批准内容执行。
 
 
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