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双鹭药业收到CFDA签发的培门冬酶注射液《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-05  浏览次数:124
摘 要:  近日,北京双鹭药业股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到 国家食品药品监督管理总局核准签发的培门冬酶注射液《药物临
  近日,北京双鹭药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,公司已于近日收到 国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的培门冬酶注射液《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》

  该药物主要用于急性淋巴细胞白血病(ALL)、非何杰金氏淋巴瘤 和急性骨髓性白血病等疾病的治疗。

  双鹭药业表示,目前该品种在国内的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护已到期,国内仅有一家批准上市,未有进口产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市。故市场急需质优价廉的新产品上市,该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。

  药品基本信息如下:
  药品名称:培门冬酶注射液
  剂型:注射剂
  规格:5ml:3750IU
  注册分类:(原)化学药品第 6 类
  申报阶段:临床
  申请人:北京双鹭药业股份有限公司
  受理号:CYHS1501205
  批件号:2017L05027
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准开展本品与原研药(Oncaspar)的生物等效性试验。
 
 
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