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葛兰素史克向FDA提交补充性新药申请:扩大Trelegy Ellipta的适应症范围

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-29  浏览次数:77
摘 要:COPD是一种常见的严重肺病。在全球,它影响的人群有3.84亿之多!这种疾病的患者无法正常呼吸,连上楼这样的简单日常生活都会受到

COPD是一种常见的严重肺病。在全球,它影响的人群有3.84亿之多!这种疾病的患者无法正常呼吸,连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。

  近日,葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴Innoviva宣布,向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了补充性新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),扩大Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,FF / UMEC / VI)的适应症范围,用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的气流阻塞和减轻恶化。

  对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UMEC / VI来治疗更多的COPD患者,这些患者有加重的危险,需要三联治疗。

关于Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol组成,其中fluticasone furoate是可吸入的皮质类固醇,umeclidinium是一款长效的毒蕈碱拮抗剂,vilanterol则是一款长效的β2肾上腺素能激动剂。它们都是传统上的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者,在控制病情的同时,减少患者的操作负担。

  相关研究

  在先前的FULFIL临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,这款新药达到了两个联合主要临床终点,疗效与安全性得到了保障。FF / UMEC / VI于2017年9月18日获准在美国使用,用于接受Breo(FF / VI)并需要额外的支气管扩张的COPD患者或接受Breo和Incruse(UMEC)的患者的长期每日一次的维持治疗。FF / UMEC / VI于2017年11月16日获准在欧洲使用,作为患有中到重度COPD,使用皮质类固醇和长效β2受体激动剂联合治疗未得到充分缓解的成人患者的维持治疗。

  如果该sNDA获得批准,将扩大该药物(http://www.chemdrug.com/)的适应症范围。该sNDA申请是基于IMPACT 临床研究在10,355名入组患者中观察到的积极结果。IMPACT评估了FF / UMEC / VI(100 / 62.5 / 25mcg)与每天两次FF / VI和UMEC / VI相比的疗效。

  结果显示,FF / UMEC / VI显示在多重终点(包括恶化率,肺功能和与健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关的生活质量)均优于双重组合疗法(FF / VI和UMEC / VI)。

 

 
 
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