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FDA授予bb2121治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-20  浏览次数:39
摘 要:近日,美国生物技术巨头新基与合作伙伴蓝鸟生物联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法bb2

近日,美国生物技术巨头新基与合作伙伴蓝鸟生物联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法bb2121治疗复发性和难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资格(BTD);同时,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也已授予了bb2121治疗R/R MM优先药物资格(PRIME)。

关于bb2121

  bb2121是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的实验性CAR-T疗法,其原理是在患者的T细胞上嵌合BCMA的受体,其制备过程为:从每例患者的血液中分离获得T细胞,使用编码BCMA抗原受体的慢病毒载体对T细胞进行修饰,使T细胞表面表达BCMA受体。

  治疗时,MM患者先接受2种化疗药物(环磷酰胺和氟达拉滨)预处理,以杀死患者体内现有的T细胞,随后输注bb2121,一旦输注回患者体内,bb2121就开始寻找并杀死表达BCMA的细胞。

  相关研究

  次项批准是基于一项正在开展的I期临床研究CRB-401(NCT02658929)的初步临床数据。该研究是一项开放标签研究,在既往接受多种疗法治疗失败的MM患者中开展,这些患者曾经接受的中位数疗法为7种(范围:3-14种),可使用的治疗方案极其有限,其中:

  (1)100%患者接受过lenalidmide(来那度胺,品牌名:Revlimid)和bortezomib(硼替佐米,品牌名:Velcade)治疗;

  (2)91%患者接受过pomalidomide(泊马度胺,品牌名:Pomalyst)和carfilzomib(卡非佐米,品牌名:Kyprolis);

  (3)71%患者接受过daratumumab(达拉木单抗,品牌名:Darzalex)治疗;

  (4)29%患者对5种药物耐药(bortezomib,lenalidomide,carfilzomib,pomalidomide,daratumumab);

  (5)100%患者之前接受了至少一次自体干细胞移植(ASCT)。

  今年6月,新基和蓝鸟生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了来自CRB-401令人惊艳的初步疗效数据:接受高剂量bb2121(≥150*10的6次方)治疗的15例患者,客观缓解率达100%,其中27%的患者实现完全缓解(CR),47%的患者实现了非常好的部分缓解(VGPR),其余患者为部分缓解(PR)。来自该研究的更新数据将在今年12月11日第59届美国血液学会(ASH)年会上公布。

  bb2121是蓝鸟生物的先导肿瘤学项目,这是一种anti-BCMA CAR-T疗法,目前正处于I期临床。此外,双方也正在开发第二代anti-BCMA CAR-T疗法bb2127,就在上个月初,bb2127正式进入治疗R/R MM的I期临床研究(CRB-402)。

  bb2127是在第一代CAR-T疗法bb2121基础上开发的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),结合了一种PI3K抑制信号,可生产出一种富集“记忆T细胞”的CAR-T产品,这是一种寿命更长、更强效的T细胞亚群,在临床前研究中表现出改善的抗肿瘤活性。

 
 
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