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华公布了III期临床试验CANTOS的最新分析结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-17  浏览次数:42
摘 要:近日,在2017年美国心脏协会(AHA)科学年会上,Paul Ridker博士代表诺华公布了III期临床试验CANTOS的最新分析结果。  该分析

近日,在2017年美国心脏协会(AHA)科学年会上,Paul Ridker博士代表诺华公布了III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)CANTOS的最新分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。

  该分析结果也同期发表于《柳叶刀》杂志。预先计划的对一个探索性终点的次级分析表明,在开始使用卡那奴单抗3个月后,对于那些hsCRP下降到2mg/L以下的、既往有心脏病发作病史的患者,与安慰剂组相比,主要心血管不良事件(MACE)减少25%(HRadj=0.75,95% CI 0.66-0.85,p<0.0001)1。此外,这些患者的心血管(CV)死亡率(HRadj=0.69,95% CI 0.56-0.85,p=0.0004)以及全因死亡率(HRadj=0.69, 95% CI 0.58-0.81,p<0.0001)均显著下降了31%1。在使用卡那奴单抗治疗后hsCRP≥2mg/L的患者中,没有观察到这些终点出现显著减少1。

  该项分析表明,治疗过程中的hsCRP检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)也许可以作为一个快速可靠的途径,帮助医生判别哪些患者可以从长期的卡那奴单抗治疗中得到最大获益12,同时也证明,除了降低胆固醇之外,治疗炎症也可以显著降低心血管事件复发风险1。

该分析也评估了需要治疗的患者人数(NNT)。NNT是一个用来描述医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健干预有效性的流行病学指标。NNT数值越低说明干预越有效。在该患者亚组中,估计的NNT为16。这意味着,为了避免一次死亡、心脏病发作、中风或冠状动脉血管重建事件,需要16名使用卡那奴单抗治疗hsCRP降至2mg/L以下的患者接受5年治疗1。在CANTOS试验所有入组患者中NNT为241。

卡那奴单抗已被证实对炎症有重要作用,炎症与动脉粥样硬化血栓相关,而动脉粥样硬化血栓被认为是急性冠脉综合征和心血管死亡的主要原因13。炎症生物标记物(比如高敏C反应蛋白)升高的患者发生心血管事件的风险相应增加3。hsCRP是一种简单、廉价、广泛使用的生物标记物检测,可用于评估剩余炎症风险2。Paul Ridker博士的这项亚组分析既包括了3个月时hsCRP水平≥2mg/L的患者,也包括了低于2mg/L的患者。2mg/L是hsCRP衡量剩余炎症风险常用的一个临床分割点14。该项分析显示,治疗3个月后hsCRP低于2mg/L的患者可能从卡那奴单抗长期治疗中得到最大获益1。卡那奴单抗在hsCRP降至2mg/L以下的亚组患者中的安全性与参与研究的总体人群一致。在CANTOS研究中,所有剂量的卡那奴单抗组出现不良事件(AE)、严重不良事件以及由于AE导致停药的总体发生率与安慰剂组相当。治疗过程中的hsCRP水平与不良事件无关1。

CANTOS是诺华历史上规模最大、持续时间最长的临床试验之一,在超过6年的时间入组患者总数超过1万人。之前公布的CANTOS研究初步数据表明,有心脏病发作病史及炎性动脉粥样硬化的患者使用150mg卡那奴单抗治疗后,MACE(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和卒中等)得到了具有统计学意义的15%的下降5。

诺华将根据最终监管意见决定是否在2017年第4季度将CANTOS 心血管数据提交监管部门审批。

 

 

 
 
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