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Theravance和迈兰向FDA提交revefenacin (TD-4208)用于COPD治疗的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-15  浏览次数:107
摘 要:近日,爱尔兰呼吸疾病药物开发公司TheravanceBiopharma与美国迈兰制药表示,已经向美国FDA提交了候选产品revefenacin (TD-4208)

近日,爱尔兰呼吸疾病药物(http://www.chemdrug.com/)开发公司(http://www.chemdrug.com/company/)TheravanceBiopharma与美国迈兰制药(http://www.chemdrug.com/)表示,已经向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)revefenacin (TD-4208)用于成年慢性阻塞性肺病(COPD)治疗的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请。

  关于revefenacin是

   revefenacin是一款一天一次的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),通过雾化吸入方式作为治疗COPD的支气管扩张剂。本次新药申请是基于revefenacin的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,其中包括两项重复性关键临床3期疗效研究以及一项为期12个月的开标、药物对照的安全性研究。

  在之前,Theravance和迈兰制药已经公布了Revefenacin重复关键3期试验的研究数据。

  结果显示,与安慰剂参照组相比,12周的revefenacin治疗在1秒内用力呼气量(FEV1)和对FEV1的总体治疗效果(OTE FEV1)显示出显著的统计学和临床意义的改善。

  相比安慰剂,所有剂量的revefenacin均具有可比拟的不良事件表现,给药组及安慰剂组,均表现了较低的严重不良事件发生率、血液指标和心电图数据没有临床意义上的差异。与之前的报道一样,这两项临床研究中的最常见不良反应包括急性加重、咳嗽、呼吸困难和头痛。

  次前还公布了12个月的临床3期安全试验的研究数据,没有发生新的安全性事件,不良事件和严重不良事件的发生情况与标准治疗组的情况相类似,发生率低。

 

 
 
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