当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA批准新药ADCETRIS用于治疗pcALCL和MF的成人患者

FDA批准新药ADCETRIS用于治疗pcALCL和MF的成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-10  浏览次数:76
摘 要:淋巴瘤是起源于淋巴系统的一种癌症,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮肤淋巴瘤是一类主要涉及皮肤的非霍奇金淋巴瘤。  今

淋巴瘤是起源于淋巴系统的一种癌症,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮肤淋巴瘤是一类主要涉及皮肤的非霍奇金淋巴瘤。

  今日,Seattle Genetics 宣布美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准其新药(http://www.chemdrug.com/) ADCETRIS(brentuximab vedotin)治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达 CD30 的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者,这些患者曾接受过全身治疗。

关于ADCETRIS

ADCETRIS 是一种将抗 CD30 单克隆抗体和微管破坏剂 MMAE(monomethylauristatin E)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物(http://www.chemdrug.com/)偶联物(ADC)。

  研究人员巧妙地设计该 ADC 在血液循环中以稳定形式存在,但内化至 CD30 阳性的肿瘤细胞中时可释放 MMAE 的连接体系统。它有望为 CTCL 患者带来新的治疗选择。

相  关研究

此次 ADCETRIS 获批是基于一项 3 期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) ALCANZA 和两项由研究者发起的 2 期临床试验的数据。

  3 期研究 ALCANZA 旨在比较 ADCETRIS 单一疗法(每三周给药一次)与医生选择的标准治疗——甲氨蝶呤或贝沙罗汀的疗效。

  该试验到达了主要终点,与独立评估机构评估的对照组相比,ADCETRIS 组在持续至少 4 个月的客观反应率(ORR4)上显示出显着的统计学改善。ADCETRIS 组的 ORR4 为 56.3%(95%CI: 44.1, 68.4),而对照组为 12.5%(95%CI: 4.4, 20.6)(p 值 <0.001)。最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、外周感觉神经病变、恶心、腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。

Seattle Genetics相关负责人表示,这些研究数据,使FDA批准了ADCETRIS用于治疗罹患 pcALCL 或表达 CD30 的 MF 的患者,它们代表了 CTCL 最常见的亚型。我们的目标是将 ADCETRIS 作为治疗表达 CD30 的淋巴瘤的基础,此次获批也代表着 FDA 批准的第四个适应症。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准新药ADCETRIS用于治疗pcALCL和MF的成人患者】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行