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FDA同意阿斯利康BTK抑制剂acalabrutinib作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-07  浏览次数:97
摘 要:  MCL是罕见且快速增长型非霍奇金淋巴瘤(NHL),占美国所有NHL病例的3-10%。报道称,阿斯利康公司宣布其BTK抑制剂acalabrutin
  MCL是罕见且快速增长型非霍奇金淋巴瘤(NHL),占美国所有NHL病例的3-10%。

报道称,阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布其BTK抑制剂acalabrutinib在美国获得首次监管批准,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意该药物(http://www.chemdrug.com/)作为二线治疗用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

acalabrutinib将在美国以商品名Calquence进行销售,这一进程已经比预期早很多,同时也更早与强生和艾伯维的重磅炸弹 Imbruvica(ibrutinib)展开竞争,后者已被批准用于MCL以及其他血液癌。FDA已经授予acalabrutinib突破性疗法和优先审查资格,并计划在明年第一季度完成审查。

acalabrutinib上市后的销售价格将达到每月约14260美元或每年171108美元,这与竞品Imbruvica大致相符。根据Leerink分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师的看法,acalabrutinib似乎耐受性更好,并且其第二阶段临床数据显示疗效也可能更好。

acalabrutinib正对Imbruvica已批准的其他适应证进行测试,包括市场较大的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和华氏巨球蛋白血症,阿斯利康也与两种药物直接对比在CLL上的效果。大部分研究数据将于2019年公布。

阿斯利康在2015年以高达70亿美元的交易价格购买了一家荷兰生物技术公司Acerta Pharma的多数股权,同时获得了 acalabrutinib的权利,现在外界猜测阿斯利康现在可能会购买剩余的45%股份。


 
 
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