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丽珠医药的PD-1单抗获批临床

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-03  来源:医谷  浏览次数:91
摘 要:  昨日(11月2日),丽珠医药发布公告称,控股子公司丽珠单抗收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
  昨日(11月2日),丽珠医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)丽珠单抗收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局核准签发的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

据悉,药物“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”历经2年研发,首次提交临床试验申请获得受理的时间为2016年12月26日,该药物分子序列及用途专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)已申请中国和PCT专利。“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)受理,并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗,可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路,促进T细胞的免疫抗肿瘤反应;该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征;临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。截至公告日,“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品(http://www.chemdrug.com/invest/)有2个,商品名分别为OPDIVO和KEYTRUDA。根据MedTrack数据库统计,OPDIVO 2016年的全球销售额为46.86亿美元,KEYTRUDA 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。

截至目前,国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家(http://www.chemdrug.com/company/)共计9家(包括丽珠单抗)。公司在取得“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”的临床批件后,须按照批件内容进行临床研究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市,初步预计需要4-6年完成临床试验。
 
 
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