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葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-24  浏览次数:58
摘 要:带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于人体神

带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于人体神经系统,当免疫力降低时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。

  英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。该公司(http://www.chemdrug.com/company/)Shingrix获得了美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准。

  关于Shingrix

  Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。

此次批准,也是Shingrix在全球范围内收获的第二个监管批准。Shingrix是首个结合了一种非活抗原(带状疱疹病毒gE蛋白)和一种专用佐剂系统AS01B的带状疱疹疫苗,该佐剂系统旨在产生强大和持久的免疫应答反应。

  相关研究

Shingrix的获批,基于一项全面的III期临床项目,该项目涉及18个国家超过38000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。对这些研究的汇总分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据显示,Shingrix在横跨所有年龄组的有效率超过90%,并且在随访超过4年的时间里表现出持续的有效性。通过预防带状疱疹,Shingrix也有效降低了带状疱疹后遗神经痛(PHN)的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛,是感染带状疱疹后的典型症状。

美国疾病及预防免疫实践咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(ACIP)预计将在10月25日投票决定是否推荐使用Shingrix。如果推荐通过,Shingrix将很快在美国市场上市。目前,Shingrix也正在接受欧盟、澳大利亚、日本监管机构的审查。

 
 
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