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FDA顾问小组投票通过semaglutide用于2型糖尿病治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-23  来源:医脉通  浏览次数:27
摘 要:日前,美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组投票通过semaglutide用于2型糖尿病治疗,尽管视网膜病变风险可能增加。对于长效胰高

日前,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))顾问小组投票通过semaglutide用于2型糖尿病治疗,尽管视网膜病变风险可能增加。

对于长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide安全性和有效性数据,FDA内分泌和代谢药物顾问委员以16:0(1票弃权)支持每周一次0.5mg/1.0mg剂量的semaglutide联合饮食和运动用于2型糖尿病患者的血糖改善。如果药物获得FDA批准,这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

支持数据来自8项3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),涉及近8000例成年2型糖尿病患者。其中SUSTAIN-6是FDA授权的心血管结局试验,涉及3297例2型糖尿病患者。

5项有效性试验显示,semaglutide治疗组参与者HbA1c降低1.5%~1.8%。此外,semaglutide与参与者体重下降 4.5~6.4kg相关。

两个主要问题

顾问小组对两个主要问题进行了讨论:SUSTAIN-6显示semaglutide治疗组视网膜病变风险增加(HR,1.76)及主要终点事件发生率降低26%。

对于视网膜病变,绝对风险的增加几乎全部为基线时已合并糖尿病性视网膜病变史(semaglutide组为8.2%,安慰剂组为5.2%)。而基线时不伴有视网膜病变的参与者相关风险增加很少:semaglutide组为0.7%,安慰剂组为0.4%。SUSTAIN-6研究为期2年,顾问小组部分成员认为研究时间尚短,不足以证明视网膜病变风险的增加会随着时间的推移而减少。
 
  不过,顾问小组成员一致赞同semaglutide的心血管安全性。

  标签添加视网膜病变相关信息

小组成员Frederick L Ferris III表示支持semaglutide的批准,尽管SUSTAIN-6视网膜病变准确的终点分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据缺乏。研究结果达到主要研究终点,大部分不良事件并不令人担忧。对于视网膜病变的副作用,在标签上强调眼科检查是个好主意。

其他几个小组成员建议,药物标签包括可能的视网膜病变恶化信息以及根据美国糖尿病协会的建议,患者应进行常规眼科检查。

Semaglutide目前也在接受其他几个监管机构的审查,包括欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局和日本药品和医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)管理局。

 
 
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