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默沙东公布了3期临床试验KEYNOTE-024总生存期的次要终点数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-19  浏览次数:451
摘 要:肺癌是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年,死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。  NSCLC是最常

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年,死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。

  NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。那些患有高度晚期、转移性(IV期)肺癌患者的五年存活率估计低达2%。

  今日,默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)(MSD)公布了3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KEYNOTE-024总生存期(OS)的次要终点数据。这项研究旨在评估Keytruda(pembrolizumab)作为一线单独疗法,治疗表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌(NSCLC) (肿瘤的比例分数(TPS)大于等于50%)。

  两年随访研究发现,与标准含铂化疗药物(http://www.chemdrug.com/)相比, Keytruda延长NSCLC患者中位总生存期超过一倍。Keytruda通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)和对抗肿瘤细胞。其为一款人源化的PD-1抗体,Keytruda能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,起到激活T细胞,让其对肿瘤展开攻击的作用。

  相关研究

KEYNOTE-024研究在305名转移性NSCLC患者中进行。患者被分配到Keytruda单一疗法治疗组(n = 154)或标准疗法含铂化疗对照组中 (n = 151)。登记标准包括在此之前没有系统性化疗治疗晚期癌症,肿瘤没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,并且由FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的测试测定肿瘤表达高水平的PD- L1(TPS大于等于50%或更多)的患者。

  主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点是总生存期。其他的次要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性。探索性终点包括缓解时间。

  在WCLC上公开的数据基于对305名患者进行的25.2个月中位随访,包括根据研究方案,82个从标准化疗组转到Keytruda治疗组的患者, 以及在研究交叉外12位接受抗PD-L1治疗的患者,总计有效交叉率为62.3%。6个月的随访时,总生存期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,Keytruda组的中位总生存期为30.0个月(95% CI,18.3-未达到),化疗组为14.2个月(95% CI,9.8 - 19.0)。与之前发现一致的是,Keytruda与化疗相比,死亡风险降低了37%(HR,0.63[95% CI,0.47 -0.86]; p = 0.002)。Keytruda组24个月和12个月存活率分别为51.5%和70.3%,而化疗组分别为34.5%和54.8%。Keytruda组的客观缓解率为45.5% (95% CI,37.4 - 53.7),化疗组为29.8% (95% CI,22.6 - 37.8)。Keytruda组(范围:1.8+到20.6+月)未达到缓解时间中值,化疗组为7.1个月(范围:2.1 +至18.1 +个月)。Keytruda的安全性与先前在NSCLC患者中一致。

 

 
 
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