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FDA批准华海药业恩替卡韦片的新药简略申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-13  浏览次数:105
摘 要:  近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食FDA的通知,该公司向美国 FDA 申报的恩替卡韦片的新药简略申请(ANDA)获得审评批
  近日,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)收到美国食FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的通知,该公司向美国 FDA 申报的恩替卡韦片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA)获得审评批准,

  据了解,恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗,由Bristol Myers Squibb 研发,于 2005 年在美国上市。巨大的市场空间吸引众多企业(http://www.chemdrug.com/company/)竞相仿制恩替卡韦。

  据华海药业2017年半年度报告显示,该公司上半年实现营收23.50亿元,同比增长18.53%,归属于上市公司股东的净利润2.95亿元,同比增长14.12%。
值得注意的是,公司在海外制剂出口业务上一直持续发力,加快海外药品(http://www.chemdrug.com/)注册步伐。

  截至目前,该公司共有40余个产品(http://www.chemdrug.com/invest/)获得ANDA文号,20多个产品在美国上市。

  申请药品的基本情况:
  1、药物(http://www.chemdrug.com/)名称:恩替卡韦片
  2、ANDA 号:208782
  3、剂型:片剂
  4、规格:0.5mg, 1mg
  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  6、申请人:普霖斯通制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
 
 
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