近日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))关于吡格列酮片的批准文号。
据了解,吡格列酮片主要适用于II型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病)。美国普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。
公告称,本次吡格列酮片获得美国FDA批准文号表示美国普克具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,将对公司拓展美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)市场带来积极的影响。
药物(http://www.chemdrug.com/)的基本情况:
药品名称:Pioglitazone Tablet(吡格列酮片)
ANDA批件号:206738
剂型:片剂
规格:15mg,30mg,45mg
药品类型:处方药
申请事项:ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)