石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获FDA授予孤儿药资格认定

　　孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)更多的指导，有机会与FDA进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)，加快产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市的速度。而且，孤儿药在美国可享有7年市场独佔权及最多达研发费用50%的税务减免

　　9月27日，石药集团宣布，FDA授予其“盐酸米托蒽醌脂质体”治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。

　　关于米托蒽醌

　　米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)，由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌製成脂质体製剂后，该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化，与普通制剂相比，疗效及安全性显著增加。

　　关于盐酸米托蒽醌脂质体

　　盐酸米托蒽醌脂质体由石药集团自主研发，目前国际上尚无本品种上报。石药集团在该项目上具有独立知识产权，申请国内专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)7项，国际专利2项，并已获得欧盟及其它10个国家的授权，美国、日本等其它7个国家在审理中。该产品现正在中国进行II期临床试验。

　　石药集团现正全力推进盐酸米托蒽醌脂质体在美国的临床研究，力争在2020年或之前中美同时申报上市。