9月27日,石药集团宣布,FDA授予其“盐酸米托蒽醌脂质体”治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。
关于米托蒽醌
米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/),由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌製成脂质体製剂后,该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,与普通制剂相比,疗效及安全性显著增加。
关于盐酸米托蒽醌脂质体
盐酸米托蒽醌脂质体由石药集团自主研发,目前国际上尚无本品种上报。石药集团在该项目上具有独立知识产权,申请国内专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)7项,国际专利2项,并已获得欧盟及其它10个国家的授权,美国、日本等其它7个国家在审理中。该产品现正在中国进行II期临床试验。
石药集团现正全力推进盐酸米托蒽醌脂质体在美国的临床研究,力争在2020年或之前中美同时申报上市。