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阿斯利康公布Bevespi Aerosphere的3期临床试验PINNACLE4的积极顶线结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-27  浏览次数:114
摘 要:慢性阻塞性肺病(COPD)是一种逐渐恶化的疾病,可能会造成肺部气流阻塞,从而导致呼吸衰弱。据估计,到2020年,COPD将会成为人类

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种逐渐恶化的疾病,可能会造成肺部气流阻塞,从而导致呼吸衰弱。据估计,到2020年,COPD将会成为人类的第三大死亡原因。改善肺功能,减少恶化和管理呼吸困难等日常症状对COPD的治疗非常重要。

近日,阿斯利康公布了Bevespi Aerosphere的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PINNACLE4的积极顶线结果。

  研究结果显示,通过测量患者一秒钟的强制呼气量(FEV1),Bevespi Aerosphere(格隆铵14.4微克+富马酸福莫特罗9.6微克)与其单药成分和安慰剂相比,可以显着改善慢性阻塞性肺病(COPD)患者的肺功能。阿斯利康计划2018年在日本和中国提交Bevespi Aerosphere的新药(http://www.chemdrug.com/)申请。

  关于Bevespi Aerosphere

Bevespi Aerosphere(格隆铵和富马酸福莫特罗)是一种固定剂量的双支气管扩张剂,包括两种主要成分:格隆铵(glycopyrronium)和富马酸福莫特罗(formoterol fumarate)。

  其中,格隆铵是一种长效毒蕈碱性拮抗剂(LAMA),而富马酸福莫特罗是一种长效β-2肾上腺素能激动剂(LABA)。Bevespi Aerosphere是第一个也是唯一一个运用了Aerosphere载药技术的LAMA/LABA组合药物(http://www.chemdrug.com/)。Aerosphere载药技术的药物还有PT010,一种布地奈德/格隆铵/富马酸福莫特罗的三药组合。

  相关研究

PINNACLE4试验是一项随机、双盲、平行组、多中心、24周慢性给药的安慰剂对照试验,用来评估在中度至重度COPD患者中,Bevespi Aerosphere(格隆铵和富马酸福莫特罗14.4/9.6微克)和它的单药成分及安慰剂相比之下的疗效和安全性。试验的主要结果为,与单药成分及安慰剂对照组相比,在进行Bevespi Aerosphere清晨用药前,患者的一秒钟的强制呼气量(FEV1)基线出现了明显的变化。其它结果包括对呼吸困难、与健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关的生活质量、发病时间和急救的药物使用等进行的评估。

这项为期24周的PINNACLE4试验旨在提供Bevespi Aerosphere的功效和安全性数据。参与试验的患者包括来自亚洲,欧洲和美国的1,756名患者。Bevespi Aerosphere的安全和耐受性数据与以前的试验一致。此次PINNACLE4的试验数据会在即将举行的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上进行展示。

Bevespi Aerosphere已经在美国上市,用于COPD产生的气流阻塞的长期治疗。同时,Bevespi Aerosphere也已经向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局提交了上市申请,审批结果将在2018年下半年公布。

 
 
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