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FDA为CPP公司治疗成人家族性腺瘤息肉病的药物CPP-1X/sul开启快速跟踪通道

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-11  浏览次数:27
摘 要:  家族性腺瘤息肉病(FAP)是一种罕见的遗传性疾病,如果不及时治疗,几乎100%的病人都患有结肠直肠癌,目前尚无有效的FAP治疗
  家族性腺瘤息肉病(FAP)是一种罕见的遗传性疾病,如果不及时治疗,几乎100%的病人都患有结肠直肠癌,目前尚无有效的FAP治疗方法。

  昨日,CPP(Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)为公司旗下治疗成人家族性腺瘤息肉病(FAP)的药物(http://www.chemdrug.com/)CPP-1X/sul开启快速跟踪通道。CPP-1X/sul药物的研发工作正处于临床III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)
 
  在此之前,FDA已经批准了CPP-1X / sul为FAP治疗的孤儿药称号。目前,CPP-1X / sul也被纳入快速跟踪通道,这将极大地促进了CPP-1X / sul的研发进程。

  p - 310临床试验是一项随机、双盲的III期临床试验,目的是确定eflornithe+ sulindac组合治疗是否优于eflornithe或sulindac单一药物治疗对于FAP患者疗效的优劣。

  2016年1月,CPP与Sucampo签署了一项800万美元的合作协议,该协议授予Sucampo公司CPP-1X / sul药物的独家授权,同时,Sucampo公司将为CPP-1X / sul在北美的商业化做出贡献。近期,Sucampo还向CPP支付了950万美元(约450万美元的期权费和500万美元的可转换票据)。
 
  2017年6月,一个独立的数据监测委员会对CPP-1X / sul进行的试验开展了无效分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),随后建议继续开展CPP-1X / sul药物临床III期试验。该项试验已登记在册,预计将于2018年完成。
 
 
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