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FDA接受CAM2038(丁丙诺啡长效注射剂)用于阿片类药物使用障碍治疗的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-19  来源:新浪医药新闻  浏览次数:52
摘 要:  9月18日,Braeburn公司表示,美国FDA已经接受了公司CAM2038(丁丙诺啡长效注射剂)用于阿片类药物使用障碍治疗的新药上市申
  9月18日,Braeburn公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了公司CAM2038(丁丙诺啡长效注射剂)用于阿片类药物(http://www.chemdrug.com/)使用障碍治疗的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请(NDA)并授予其优先审评地位。如果获得批准,CAM2038将可以为阿片使用障碍的病人及医务人员提供一种每周和每月给药一次的治疗选择,用于改善患者治疗依从性以及每天用药的各种负担。本次新药申请的PDUFA日期在2018年1月19日。

  本次NDA申请日期是2017年7月19日,申请材料包含了5项临床1/2期研究的数据和2项临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。 Braeburn首席执行官及总裁Mike Derkacz表示:“FDA接受了CAM2038上市的优先审评申请,对于我们来说是实现我们为阿片类使用障碍患者提供创新疗法承诺的重要的一步,该药物将可以为这些患者带来疾病的稳定和更为长期的效果维持。由于一周一次或一月一次的注射剂需要专业的医护人员进行给药和控制,所以CAM2038如果获得批准,将可以减轻每日口服药物存在的使用不当和儿童意外接触风险。”

  本次NDA所提交的一项关键材料则是针对CAM2038的一项随机、双盲、双模拟的主动控制的用于阿片使用障碍患者治疗的临床3期试验数据。该试验入组的患者人群分布较广:包括正在使用其它非阿片药物的患者(包括安非他命、可卡因、大麻及苯二氮卓药物)。该研究同时可以在没有任何前诱导期下就可以立即开始治疗试验。除了达到主要研究终点(非劣效于目前标准疗法的每日舌下丁丙诺啡/纳洛酮治疗的缓解率),更是在次要研究终点(自我报告中非法阿片药物尿检阴性百分比累积分布函数)上达到了更优的治疗效果。除了在注射部位的轻中度不良反应之外,CAM2038的安全性则与丁丙诺啡的相类似。

  除了本次优先审评资格外,CAM2038还拥有快速通道地位。FDA还将在2017年第四季度就该药物召开专家顾问委员会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)

CAM2038为用于阿片药物使用障碍患者治疗的一款每周和周月使用一次的长效皮下注射剂。该药物可以为患者的初始治疗,稳定期及长期的维持治疗提供个性化及灵活的方案,可以获得一周一次和一月一次的丁丙诺啡的持久释放。通过专业医护人员给药,则可以确保了药物的递送和药物依从性,同时可以降低使用不当、儿童意外接触的风险。CAM2038未来上市后的剂量浓度将为一周一次(8mg-32mg)和一月一次(64mg-160mg)。
 
 
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