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赛诺菲新药dupilumab治疗不受控制的持续哮喘达到了两个主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-12  浏览次数:624
摘 要:今日(9月12日),Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲公司公开了关键3期临床试验LIBERTY ASTHMA QUEST的积极结果。该研究使用

今日(9月12日),Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲公司(http://www.chemdrug.com/company/)公开了关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)LIBERTY ASTHMA QUEST的积极结果。该研究使用dupilumab在大规模人群中治疗不受控制的持续哮喘,并达到了两个主要终点。这两家公司计划在今年年底前向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交补充生物制剂许可申请(sBLA) 。

关于Dupilumab

  Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体,被设计用于特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续炎症的主要驱动因素。

  DUPIXENT(dupilumab)是FDA批准治疗不适用局部控制处方药物(http://www.chemdrug.com/),它是治疗患有中度至严重过敏性皮炎(AD)成人患者的生物制剂,也有望对哮喘进行治疗。

  相关研究

本项关键3期临床试验对1795名成年人和107名青少年,总计1902名患者进行了研究。这四组研究对象包括每隔一周服用200毫克药物,负荷剂量400毫克的患者;每隔一周服用300毫克,负荷剂量600毫克的患者;以及两个不同安慰剂组。患者以2:1的方式随机分配到活性药物和安慰剂组。

  研究的两个主要终点为52周内严重恶化的年率(annualized rate)和肺功能标准测量由基线的绝对变化,通过12周时使用支气管扩张剂之前(pre-bronchodilator),一秒钟用力呼气容积(FEV1)测量 (从100至200毫升的变化被认为是临床相关)。预先指定的主要分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)包括在总体人群,每微升含有150个嗜酸性细胞或更多的患者(患者群1),以及每微升含有300个嗜酸性细胞或更多的患者(患者群2)中对这些终点的分级评估 。

  在这项研究中,大约50%的患者属于患者群2,约70%的患者属于患者群1。较高的嗜酸性粒细胞计数通常被认为与较差的哮喘控制和较高的恶化率有关。

  当dupilumab添加到标准疗法时,减少了严重的哮喘发作(恶化)并改善了肺功能。在52周内300毫克剂量组中,dupilumab在总体人群中减少了46%的严重的哮喘发作,在患者群1中减少60%,而在患者群2中减少67% (所有组的p小于0.001)。在12周300毫克dupilumab剂量组中,总人群1秒钟用力呼气容积肺功能平均改善是130毫升(9%),患者群1为210毫升(11%),患者群2为240毫升(18%) (p小于0.001为所有组)。

 
 
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