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恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-06  浏览次数:78
摘 要:  9月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药或公司)发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)
  9月4日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,近日收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(以下简称“FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)”)通知,苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA)获得美国FDA批准。

  苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗,美国市场规模约0.51亿美元。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械(http://www.chemdrug.com/sell/22/)通气易于进行。

  目前,美国已上市的同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药(http://www.chemdrug.com/)公司。根据 IMS 数据库统计显示,该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元,中国市场销售额为 1.72 亿美元。

  公告还指出,本次苯磺顺阿曲库铵注射液在美国获批上市,将有利于该公司在国内市场的推广,保持市场领先地位。

附:
  药品基本情况
  药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液
  剂型:注射液
  规格:20mg/10mL
  申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
 
 
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