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FDA授予 两项用于治疗肝癌的T细胞疗法的孤儿药资质

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-17  浏览次数:45
摘 要:肝癌 (HCC) 是世界死亡人数第三大的癌症,也是中国死亡人数第二大的癌症。在全球范围内,60%的肝癌是慢性乙型肝炎感染所导致的

肝癌 (HCC) 是世界死亡人数第三大的癌症,也是中国死亡人数第二大的癌症。在全球范围内,60%的肝癌是慢性乙型肝炎感染所导致的,在中国,因慢性乙型肝炎感染引起超过90%肝癌。每年全球有78万新发肝癌病例,一般预后较差,总生存率为3-5%。

美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予新加坡的生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/) Lion TCR 两项用于治疗肝癌的T细胞疗法的孤儿药资质(ODD)。Lion TCR 正在开发两个产品(http://www.chemdrug.com/invest/)用于治疗肝癌,包括短效的mRNA转导和长效的DNA转导的HBV特异性TCR重定向 细胞。

美国FDA授予在美国少于20万人的罕见疾病的药物(http://www.chemdrug.com/)和生物制剂孤儿药资质,并提供奖励措施,其中包括:税收抵免临床经验费和申请费豁免;对于目前没有有效药物治疗的疾病或适应症,新产品在完成 FDA 批准的关键 II 期的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)后,可批准试行上市;孤儿药物资质也让 Lion TCR 在颁发新药(http://www.chemdrug.com/)证书后在美国可享有7年的市场独家销售权。

Lion TCR 的创始人兼首席执行官李烈涛医生评论说:“利用美国 FDA 成熟的监管架构和 HBV 特异性 TCR-T 细胞产品的孤儿药资质的优势,我们的目标在美国、欧洲和亚洲进行 FDA 批准国际多中心临床试验。这将大大加快我们的产品开发速度,加快我们的产品用于美国和亚洲的肝癌病人。”

 

 
 
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