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FDA批准吉利德丙肝鸡尾酒疗法Epclusa用于丙肝和艾滋病共感染者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-04  浏览次数:157
摘 要:近日,吉利德公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新其丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)

近日,吉利德公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准更新其丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的药物标签,允许该药用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。

  次次III期临床研究ASTRAL-5共入组了106例基因型1-4丙肝患者,这些患者同时也感染了HIV并且正在接受稳定的抗逆转录疗法治疗,研究评估了Epclusa治疗12周的疗效和安全性。

  数据显示,Epclusa 12周方案的病毒学治愈率(SVR12,定义为完成治疗后12周病毒载量低于检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)下限)达到了95%(n=101/106)。该研究中,Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性与在HCV单独感染的患者中的安全性一致。最常见的不良事件(发生率≥10%)为疲劳(22%)和头痛(10%)。

关于Epclusa

  Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案(STR),该药于2016年6月28日获得FDA批准,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝成人患者,以及联合利巴韦林(RBV)用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。

需要注意的是,Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

 
 
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